【福田区】2021年深圳市福田区支持生物医药产业发展若干措施申请指南

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深圳

一、编制依据

《深圳市福田区产业发展专项资金管理办法》《深圳市福田区支持生物医药产业发展若干措施》。

二、支持对象

注册登记、税务关系在福田区，具有独立法人资格、健全的财务制度、实行独立核算的从事生物医药研发、生产和服务的企业、机构或组织（以下合称企业）。

三、限制清单和除外情形

本措施不受统计关系限制。

“生产许可认证支持”“GLP资质认证支持”“研发服务机构支持”“药品上市许可持有人支持”“医疗器械上市许可持有人支持”不受企业上一年度在福田综合贡献的限制。

企业同一项目已获区政府其他政策支持的，本措施不重复支持。本措施支持项目有数量和额度限制，受产业专项资金年度总额控制。

在“信用中国”等网站上有严重失信记录且在信息披露有效期内的信息主体，不得获得产业资金支持。

注册地或经营地在福田保税区的企业和项目应符合福田保税区功能定位和产业导向，应为取得福田保税区企业及项目入区证明（简称入区证）的企业，或为国家高新技术企业，或为对园区经济发展具有重要贡献的其他规上企业。

入园证在线申请：申请人通过福田政府在线--广东政务服务网，查询申请“深圳市保税区项目入区及变更核准”事项后提出申请。咨询电话:0755-82918333-2429（备用号码：82927859）

四、申请流程

第一步：登录“福田区企业服务智能系统平台”https://qfzx.szft.gov.cn/，在线填报《福田区产业发展专项资金申请表》等信息表格。

第二步：按照本《申请指南》的要求准备申报材料，并完成材料的扫描上传，电子文档的命名与材料名称保持一致。

第三步：在线打印《福田区产业发展专项资金申请表》等信息表格及提供《申请指南》所列的材料，将纸质材料（A4纸）按顺序装订成册（一式一份，双面打印,每一页盖章），递交到“福田区政务服务大厅”(系统无审批状态即时更新功能，企业填报完毕后不用等网上审核即可到窗口交纸质材料)，受理部门对材料完整性、真实性、有效性进行初步审核。

五、注意事项

（一）申报材料中的所有页必须加盖申请单位公章，合订成册后必须盖骑缝章。材料装订顺序按本《申请指南》的表格序号排列，材料厚度较小可采用竖排左侧两个钉装订，材料厚度较大时采用胶装、线装、打孔装之中一种，不能采用拉杆式包装。未按要求装订的材料不予受理。

（二）企业简介包含以下内容（不超过1000字）：

1.企业基本情况（包括注册资金和成立时间、办公地址及面积、主营业务、从业人数、管理水平、行业地位、取得成就等）；

2.近两年的综合数据（包括营业收入、纳税额、营收增长率等）；

3.其他（包括企业资质、专利、获奖、从事社会公益事业等情况）。

（三）有关部门在初审过程中可以采取上门调研和向第三方材料提供方查验真实性等方式进行审核。

（四）公告结束后10个工作日之内，企业未按时递交拨付流程所需材料的视为自动放弃相应支持。

六、联系方式

（一）递交材料地点

福田区政务服务大厅（深南大道1006号福田区国际创新中心F座3层，地铁2号线岗厦北站B出口）

（二）窗口开放时间

周一至周五上午9:00-12:00，下午2:00-5:45

（三）业务咨询电话

区企业发展服务中心：82925718、82925728

区科技创新局咨询电话：82918474

申报系统技术问题请咨询区企业服务中心，统计局业务请咨询各街道办统计工作站。

七、支持项目

序号	类别	支持项目	项目说明
1	药品支持	新药临床试验支持	对上年度取得1、2类新药I期临床试验通知书的生物企业，给予最高100万元支持；对取得3类新药I期临床试验通知书的生物企业，给予最高50万元支持。对上年度取得1、2类新药Ⅱ期临床试验通知书的生物企业，给予最高150万元支持；取得3类新药Ⅱ期临床试验通知书的生物企业，给予最高75万元支持。对上年度取得1、2类新药Ⅲ期临床试验通知书的生物企业，给予最高200万元支持。企业年度累计获得本项支持资金总额最高300万元。
2		一致性评价研究和仿制药开发支持	积极引导有能力的生物医药企业（药品上市许可持有人）开展一致性评价研究或进行仿制药研发，对于上年度通过国家药品监督管理局一致性评价审评，获得“通过一致性评价”标识的，单品种给予支持150万元，委托区内公共服务平台研发而获得“通过一致性评价”标识的，额外支持接受委托的公共服务平台50万元。企业年度累计获得本项支持资金总额最高300万元。
3		药品上市许可支持	对上年度取得药品注册证的区内药品上市许可持有人，每个产品给予最高100万元支持。
4		药品上市许可持有人支持	对上年度注册在福田区的药品上市许可持有人，按照药品上市许可持有人制度委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的，给予药品上市许可持有人最高100万元支持。
5	医疗器械支持	生产许可认证支持	对上年度获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业，一次性给予50万元的支持。
6		医疗器械注册证支持	对上年度取得三类医疗器械注册证的医疗器械企业，每个品种给予最高200万元支持；取得二类医疗器械注册证的医疗器械企业，每个品种给予最高50万元支持。企业年度获得本项支持资金总额最高300万元。
7		医疗器械上市许可持有人支持	对上年度注册在福田区的医疗器械上市许可持有人，按照医疗器械上市许可持有人制度委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的，给予医疗器械上市许可持有人最高100万元支持。
8	研发服务支持	GLP资质认证支持	鼓励具有药物非临床安全性评价(GLP)资质的机构在福田设立动物实验室，开展安全性评价工作，给予一次性支持50万元。
9	研发服务支持	研发服务机构支持	对上年度在福田区新设立的CRO（合同研究机构）等研发服务机构，给予100万元支持；对研发服务机构与其无投资关系的企业提供服务的，按上年度实现服务金额的5%给予研发服务机构支持，最高100万元。

（一）新药临床试验支持

项目说明：对上年度取得1、2 类新药I期临床试验通知书的生物企业，给予最高100万元支持；对取得3 类新药I期临床试验通知书的生物企业，给予最高50万元支持。对上年度取得1、2类新药Ⅱ期临床试验通知书的生物企业，给予最高150万元支持；取得3类新药Ⅱ期临床试验通知书的生物企业，给予最高75万元支持。对上年度取得1、2类新药Ⅲ期临床试验通知书的生物企业，给予最高200万元支持。企业年度累计获得本项支持资金总额最高300万元。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	国家、省、市业务主管部门出具的药品临床试验通知书	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	企业的临床试验方案	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
7	企业与医院签署的临床试验协议	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
8	临床试验投入的专项审计报告	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
9	医院出具的伦理批件、临床总结报告	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
10	委托CRO研究机构开展临床试验的企业须同时提供CRO合作协议、根据合作协议要求产生的费用、发票等相关证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
11	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（二）一致性评价研究和仿制药开发支持

项目说明：积极引导有能力的生物医药企业（药品上市许可持有人）开展一致性评价研究或进行仿制药研发，对于上年度通过国家药品监督管理局一致性评价审评，获得“通过一致性评价”标识的，单品种给予支持150万元，委托区内公共服务平台研发而获得“通过一致性评价”标识的，额外支持接受委托的公共服务平台50万元。企业年度累计获得本项支持资金总额最高300 万元。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	药品通过一致性评价的证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	委托研发的需提供委托证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
7	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（三）药品上市许可支持

项目说明：对上年度取得药品注册证的区内药品上市许可持有人，每个产品给予最高100万元支持。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	国家、省、市业务主管部门出具的药品注册证	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（四）药品上市许可持有人支持

项目说明：对上年度注册在福田区的药品上市许可持有人，按照药品上市许可持有人制度委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的，给予药品上市许可持有人最高100万元支持。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（五）生产许可认证支持

项目说明：对上年度获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业，一次性给予 50万元的支持。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（六）医疗器械注册证支持

项目说明：对上年度取得三类医疗器械注册证的医疗器械企业，每个品种给予最高200 万元支持；取得二类医疗器械注册证的医疗器械企业，每个品种给予最高 50 万元支持。企业年度获得本项支持资金总额最高 300 万元。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	国际、省、市业务主管部门出具的医疗器械注册证	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（七）医疗器械上市许可持有人支持

项目说明：对上年度注册在福田区的医疗器械上市许可持有人，按照医疗器械上市许可持有人制度委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的，给予医疗器械上市许可持有人最高100万元支持。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（八）GLP资质认证支持

项目说明：鼓励具有药物非临床安全性评价(GLP)资质的机构在福田设立动物实验室，开展安全性评价工作，给予一次性支持 50万元。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	获得GLP资质认定的证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	提供实际开展安全性评价工作的证明材料	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
7	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

（九）研发服务机构支持

项目说明：对上年度在福田区新设立的CRO（合同研究机构）等研发服务机构，一次性给予100万元支持；对研发服务机构与其无投资关系的企业提供服务的，按上年度实现服务金额的5%给予研发服务机构支持，最高不超过100万元。

本项目实施资金总额控制，数量有限，用完即止。

申请材料：

序号	材料名称	材料形式
1	福田区产业发展专项资金申请表	打印（盖章）
2	企业简介	打印（盖章）（上传电子档）
3	营业执照	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
4	福田区税务部门出具的上年度纳税证明	打印（盖章）(上传扫描件)
5	与无投资关系的企业提供服务签订的合同（合同内容应包含服务金额）	验原件交复印件（盖章）(上传扫描件)
6	信用报告（自行在“信用中国”下载打印）	收原件（盖章）（上传扫描件）

附件:

2021年深圳市福田区支持生物医药产业发展若干措施申请指南

原文链接:

https://qfzx.szft.gov.cn/public/information/detial/page?id=20210521427232300371247104